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譜尼測(cè)試在北京、上海、青島、武漢布局的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，均獲得CMA、CNAS等國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)證，檢測(cè)能力全面覆蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械等各類(lèi)產(chǎn)品。從安規(guī)測(cè)試、EMC檢測(cè)，到醫(yī)用軟件驗(yàn)證、生物相容性評(píng)價(jià)，再到包裝運(yùn)輸測(cè)試和化學(xué)表征分析，公司的檢測(cè)技術(shù)貫穿醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。

此次新政重點(diǎn)聚焦"優(yōu)化全生命周期監(jiān)管"，與譜尼測(cè)試長(zhǎng)期構(gòu)建的全流程技術(shù)保障體系高度契合，公司建立了貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及上市后監(jiān)管的完整技術(shù)解決方案。



研發(fā)階段通過(guò)化學(xué)表征與毒理學(xué)評(píng)估技術(shù)確保材料安全；注冊(cè)生產(chǎn)階段依托安規(guī)檢測(cè)和EMC測(cè)試保障設(shè)備合規(guī)，結(jié)合臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品有效性；上市后通過(guò)在市場(chǎng)上采樣的方法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管控。

在技術(shù)創(chuàng)新方面，譜尼測(cè)試始終走在行業(yè)前列。通過(guò)將人工智能技術(shù)深度應(yīng)用于醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域，特別是在ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)體系下的醫(yī)療器械可浸提物篩查方面，公司創(chuàng)新采用AI數(shù)據(jù)模型深度挖掘，建立了行業(yè)領(lǐng)先的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，可精準(zhǔn)評(píng)估醫(yī)療器械釋放物的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。




隨著新政對(duì)手術(shù)機(jī)器人等高端產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量監(jiān)管的強(qiáng)化，譜尼測(cè)試的技術(shù)優(yōu)勢(shì)將得到更充分的發(fā)揮。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC測(cè)試及可靠性試驗(yàn)的技術(shù)支持體系，可以檢測(cè)金屬植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半電波暗室支持機(jī)器人電磁兼容性檢測(cè)，通過(guò)疲勞測(cè)試、機(jī)械強(qiáng)度驗(yàn)證確保長(zhǎng)期使用安全。

在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域，新政對(duì)放射性核素成像設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像重建軟件等標(biāo)準(zhǔn)的提升要求，與譜尼測(cè)試的檢測(cè)能力完美匹配。公司不僅具備EMC全項(xiàng)目檢測(cè)能力，能夠滿(mǎn)足CT、MRI等高端設(shè)備的電磁兼容性要求，還能提供包括影像分辨率、軟件功能測(cè)試在內(nèi)的全方位性能驗(yàn)證技術(shù)。

面對(duì)腦機(jī)接口柔性電極、基因工程材料等創(chuàng)新領(lǐng)域的發(fā)展需求，譜尼測(cè)試依托自身優(yōu)勢(shì)，提供專(zhuān)業(yè)的非臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，支持高風(fēng)險(xiǎn)材料研發(fā)。通過(guò)運(yùn)用質(zhì)譜等先進(jìn)分析技術(shù)，公司的化學(xué)表征技術(shù)能夠精準(zhǔn)識(shí)別材料成分及析出物風(fēng)險(xiǎn)，為這些前沿領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)提供了重要的技術(shù)支撐。

此外，新政鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械企業(yè)"出海"發(fā)展，譜尼測(cè)試出具的檢測(cè)報(bào)告，均同時(shí)滿(mǎn)足中國(guó)NMPA注冊(cè)要求和CE、FDA等國(guó)際注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)準(zhǔn)入。

作為中國(guó)領(lǐng)先的檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)跑者，譜尼測(cè)試將持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)，提升全生命周期檢測(cè)技術(shù)能力。同時(shí)，公司將積極把握政策機(jī)遇，順應(yīng)市場(chǎng)需求，進(jìn)一步拓展國(guó)際化檢測(cè)業(yè)務(wù)，助力我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。