藥品的質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān),其所用材料與藥品發(fā)生相互作用后,也會(huì)導(dǎo)致藥品的有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,進(jìn)而危害患者生命健康。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)藥包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)藥品和包裝材料的相容性進(jìn)行研究,確保藥物質(zhì)量。凡不符合的,必須立即停止使用該藥用包裝,并重新開展規(guī)范的研究,嚴(yán)防選用不恰當(dāng)藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。
譜尼測試可針對(duì)不同材質(zhì)的藥品包裝材料,開展可提取物研究、方法學(xué)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證、浸出物(遷移)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全評(píng)估等工作,給出最后的相容性結(jié)論。