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● 項(xiàng)目介紹：
毒理試驗(yàn)是通過(guò)給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行不同途徑、不同期限的染毒檢測(cè)各種毒性終點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)。通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和對(duì)動(dòng)物的觀察，闡明某一化學(xué)物的毒性及其潛在危害，其目的是確定無(wú)害作用水平、毒性類型、靶器官、劑量-反應(yīng)關(guān)系為安全性評(píng)價(jià)或危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)提供重要的資料。毒理檢驗(yàn)對(duì)保證食物、保健食品、化妝品、消毒產(chǎn)品、藥品、醫(yī)療器械和化學(xué)產(chǎn)品安全具有重要作用。
主要是從毒理學(xué)的角度討論醫(yī)療器械的生物相容性。萬(wàn)物都有一定的毒性，一切取決于劑量反應(yīng)效應(yīng)。在醫(yī)療器械測(cè)試中，測(cè)試物的特性與制備，所選擇的測(cè)試系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)都是決定測(cè)試結(jié)果的重要因素。
在藥品的毒理實(shí)驗(yàn)中，基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容，藥學(xué)評(píng)估主要是選擇適當(dāng)?shù)呐浞胶蜕a(chǎn)策略，以避免或減少基因毒性雜質(zhì)的產(chǎn)生，在遵循“合理可行的最低限量”(as low as reasonably practicable，ALAＲP)原則的基礎(chǔ)上，再經(jīng)過(guò)毒理學(xué)評(píng)估以驗(yàn)證其合理性。
● 檢測(cè)項(xiàng)目:
| 藥品熱原試驗(yàn) | 醫(yī)療器械-體外哺乳細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
| 藥品溶血與凝聚檢查法 | 醫(yī)療器械-紅細(xì)胞微核試驗(yàn) |
| 藥品過(guò)敏實(shí)驗(yàn) | 醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法） |
| 藥品異常毒性(非生物類) | 醫(yī)療器械的動(dòng)物刺激試驗(yàn)（皮膚刺激） |
| 藥品異常毒性(生物類) | 醫(yī)療器械的皮內(nèi)刺激試驗(yàn) |
| 藥品細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) | 醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗(yàn)（非浸提） |
| 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 | 醫(yī)療器械的皮膚致敏試驗(yàn)（極性和非極性浸提） |
| 醫(yī)療器械溶血實(shí)驗(yàn) | 醫(yī)療器械的眼刺激試驗(yàn) |
| 醫(yī)療器械熱原檢查法 | 醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（皮下植入） |
| 醫(yī)療器械-急性全身毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（肌肉植入） |
| 醫(yī)療器械-亞急性全身毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（骨植入） |
| 醫(yī)療器械-亞慢性全身毒性試驗(yàn) | 醫(yī)療器械與血液相互作用試驗(yàn)選擇（溶血實(shí)驗(yàn)） |
| 醫(yī)療器械-細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn) |
境相關(guān)產(chǎn)品毒理試驗(yàn).jpg)
